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《多哈宣言》后药品强制许可的发展

来源:www.timetimetime.net 时间:2019-10-30 编辑:原创

一。《多哈宣言》及其后续调整药品专利的决议

随着公共卫生问题越来越受到国际社会的关注,它引起了对药物专利国际保护的重新思考。国际社会普遍认为,健康权作为一项人权的价值优于知识产权作为一项财产权。《多哈健康宣言》旨在帮助发展中国家最大限度地利用《 TRIPS协定》促进公共卫生,其主要内容有四个方面。 1)缔约方有权执行强制许可; 2)缔约方有权确定什么构成“国家紧急状态或其他极端紧急情况”; 3)缔约方有权在遵守最惠国规定的同时独立构建“权利用尽”制度; 4)最不发达国家为药品提供专利保护的时间可以推迟到2016年。《多哈宣言》确认公共卫生优先于药品专利,但也留下了所谓的“第六期”,即《与贸易有关的知识产权协议》第31条印刷品对强制许可的实施施加了严格的限制,并规定了强制许可。这些产品只能在国内市场上使用,这使得没有或只有很少药物生产能力的国家无法通过进口获得他们所需的药物。

有鉴于此,2003年世界贸易组织总理事会一致通过了《实施TRIPS协定与公共健康多哈宣言第六段的决议》,即《总理事会决议》。它规定,合格的进出口商应首先将强制许可通知TRIPS理事会,并有专门的网页供进出口成员履行其通报义务。同时,还规定出口方将全权赔偿专利权人。此外,《决议》还采取过渡豁免的形式,延长了发展中国家和最不发达国家药物保护的过渡期限。《决议》明确赋予WTO成员在公共卫生危机时强制执行强制许可的权限,允许成员在公共卫生危机时使用强制许可制度生产专利药品,并允许缺乏或没有的人制药能力导入产生的药物。这说明知识产权保护在一定程度上为公共卫生做出了让步。

然后,在2005年2月6日,WTO总理事会通过了《修改TRIPS协定议定书》,以条约的形式将《决议》中指定的上述内容增加到《TRIPS协定》的正式条款中。这标志着国际社会有必要在公共卫生,药物获取和专利保护之间寻求平衡。

其次,各国的强制许可做法和相关立法

《多哈健康宣言》和《总理事会决议》,在WTO成员采取不同方法处理强制性药品许可之后。

(1)某些发达国家成员的立法和实践

1.EU

欧洲联盟于2006年5月17日通过了第816号法规,该法规主要针对与制造药品相关的专利强制许可问题,以出口到存在公共卫生问题的国家。

第816号法规规定了强制性许可证的具体实施程序,包括: 1)最不发达国家以外的进口国必须首先确定制药部门是否没有生产能力或生产能力不足,并通知TRIPS理事会进口意向;进口国在确定需求后必须首先与专利持有人进行谈判,如果谈判失败,则可以寻求仿制药生产商。欧盟成员国的仿制药生产商必须根据这些法规申请出口强制性许可证; 3)申请应提交给该药品生产国的主管当局,申请人可以使用欧盟的科学意见程序或等效的国内程序来确保该药品。安全性和有效性; 4)有关主管部门根据申请人提供的材料,决定是否向专利持有人授予出口强制性许可和许可费用。在极端紧急情况或公共非商业用途的情况下,进口国支付的专利许可费的上限为药品总价的4%。在其他情况下,应全额支付使用费; 5)强制性出口许可证不是唯一的。不可转让,强制许可的范围和期限根据进口国的需要确定。

该法规规定了更具体的程序。与《决议》不同,并不限制适用法规的公共卫生状况;它将进口国的范围扩大到不是世贸组织成员的低收入发展中国家和最不发达国家;将强制许可的适用范围扩大到药品数据信息;规定可以使用采购流程的实体不仅包括国家,还包括非政府组织,以及专利许可费的计算。

2.美国

美国最初反对强制许可制度,但是在“ 9.11”事件之后,美国开始使用强制许可制度。近年来,美国使用《TRIPS协定》灵活性来指定最多次数,并颁发了最强制性的许可证。它是通过复杂的“专利例外制度”来完成的,相关规则分散在判例法和书面法规中。此外,在司法程序中,有将强制许可与禁令程序相结合的法理学,以保护公共利益。

(2)一些发展中国家成员的立法和实践

1.南非

南非是世界上艾滋病毒感染率最高的国家,并且是《TRIPS协定》生效后第一个使用强制许可的国家。《1997药品与相关物质管制修改法案》于2003年5月生效,增加了该规定:“保护措施以确保更多可用药物”,授权卫生部允许在公共卫生危机期间并行进口或授予专利药品的强制许可。由于该立法没有关于执行程序的详细规定以及相应的司法审查和赔偿规定,因此引起了制药公司的强烈反对。

2.Brazil

巴西也是一个患有艾滋病的国家,因此长期以来,强制许可一直被用作药品专利持有人降低药品价格的讨价还价筹码。巴西采取的策略是警告强制许可。如果药品价格没有降低到可以使用的水平,巴西政府将在专利权下拥有更多的专利权,并将授权巴西的制药公司进行生产。

通过一些发达国家和发展中国家关于强制许可的立法和实践,可以看出发达国家的立法更加复杂,对强制许可实行了许多限制和严格的程序;而发展中国家有立法和药品。该技术相对落后,更多的是使用强制许可作为讨价还价的手段来降低药品价格。但是,近年来,一些发达国家还通过强制许可降低了某些药物的价格或获得了使用某些专利的许可。

3.中国的有关立法和对策

从2003年的SARS危机到近年来的禽流感病毒肆虐,中国面临的公共卫生问题变得越来越严重。中国加入WTO后,它也对《专利法》进行了更改。随后,引入了一系列法规《专利法实施细则》,《专利实施强制许可办法》,《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》,以平衡强制许可和公共卫生的好处。

(1)概念清晰

中国《专利法》第49条规定,“:“在该国发生紧急情况或特殊情况,或出于公共利益的目的,国务院专利行政部门可以授予实施发明的强制许可。专利或实用新型专利。” ,“非常情况”和“出于公共利益的目的”没有明确定义。

此外,根据《TRIPS协定》的第8和31节,会员可以采取强制性许可措施,以保护公共健康和营养,以及在对社会经济和技术发展至关重要的领域促进公共利益。我们可以对强制许可的理由做出更加灵活的规定,以根据实际情况增加强制许可的理由。

(2)充分利用权利穷竭原则

权利穷竭原则限制了专利持有人在首次销售后控制产品的权利。理由是专利持有人是通过第一次出售产品来获得报酬的,因此他无权控制市场。产品的使用或转售,即权利人的权利已经用尽。平行进口是权利枯竭原则的体现。平行进口是指未经专利持有人许可,将专利持有人或许可在一个国家市场上合法出售给另一国家的专利产品进口的行为。根据《与贸易有关的知识产权协议》第6条,在发生争端时,可以采用任何权利枯竭原则,只要该原则符合“国民待遇原则”和“最惠国待遇原则”。可以看出,TRIPS并不排除允许平行进口的可能性。但是,中国法律没有规定穷尽条款,也没有提及平行进口。由于平行进口可能涉及除毒品以外的许多与进口商和投机者有关的问题,因此,在实践中,这种行动不是一成不变的,而是应在毒品价格和可及性方面作为谈判期间的一项战略。并损害了药品质量等方面,并最大限度地提高了社会整体效益。

(3)程序设置

根据《TRIPS协定》的程序义务,会员国应建立并改善一套公平与正义,包括证据,禁令,赔偿,非补偿性救济,信息获取,报告赔偿,行政民事补救,临时措施,边境保护等程序。考虑到中国的内部法治环境,它不适合建立高水平的保护。它可以在民事和行政程序中增加一些救济和补偿程序。将来,随着中国知识产权立法的发展和完善,将建立知识产权保护制度。专门程序。另外,当前正在削减一些复杂的程序以简化程序并提高效率。

(4)添加一些法规

中国《专利法》没有关于早期发展的规定,但早期发展可以促进制药业的发展,因此建议增加有关早期发展的相关法规。彻底解决公共卫生问题的根本途径是加强自身能力建设,提高自身药物研发能力。中国有一定的医药产业基础,具有逆向工程研究的能力,但药物的研发能力不足。早期开发是药物研发的基础。中国应保护这一立法。

(5)实行积极的政府补偿机制

面对公共危机,政府可以基于维护公共卫生的目的,实施积极的政策支持和控制。通过采购或政府特定付款购买专利产品,使穷人能够基本满足药品需求并控制危机。我们还需要调动社会可用资源或通过建立公共基金,增加对疾病药物研究和开发的投资,激发研究和开发热情,发挥研究机构和医学院的科学研究作用。

药品专利与公共卫生之间的博弈并非一朝一夕就能平衡。如何把握两者的“程度”是一个我们应该长期思考的问题。我们应不断改善有关制度的执行力,在发展和进步中获得更多的话语权,以使两者之间取得最大的平衡。

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