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干细胞技术转化路在何方

来源:www.timetimetime.net 时间:2019-11-28 编辑:社会

作者:甘晓资料来源:Science.com发布日期:2018/9/26 10:11336042

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干细胞技术的转化方式在哪里?

世界上有5300多项注册干细胞临床试验,而中国只有300多项。在国际上研发的500多种干细胞药物中,中国还不到10种。市场上标准干细胞转化应用和干细胞产品的数量为0 记者《中国科学报》是在9月19日于北京召开的香山科学大会第635届座谈会上获得上述数据的。

“基于干细胞和基因组学的再生修复和个性化治疗”是会议的主题。面对中国干细胞技术转型面临的差距,专家提出,中国干细胞技术监管应借鉴药物研发管理模式,促进干细胞临床应用和相关产业发展。

向药物研发管理学习

由于其增殖和分化特性,干细胞作为“种子”细胞可以参与细胞置换和组织再生,给许多疑难疾病的治疗带来希望 然而,近年来,干细胞在中国昂贵的美容和临床治疗中经常被滥用。

机构有明显的利益追求倾向。干细胞制备质量存在严重隐患,缺乏有效的学术、伦理审查和知情同意等问题引起了专家们的关注。 “大量以营利为目的、疗效不明的干细胞临床应用已经展开,导致了‘干细胞混乱’,给科学和市场的发展带来了不利影响。 会议执行主席、中国科学院院士周七在会议报告中说

我国干细胞临床应用的监管一直在崎岖的道路上前进。 2009年5月,前卫生部发布了《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将干细胞疗法列为第三类医疗技术,由卫生部单独管理。 2012年7月,卫生部完全禁止干细胞治疗和临床试验。

2015年8月,国家食品药品监督管理局(CFDA)和卫生计生委联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》政策,根据药品和生物制品标准规范干细胞研究,对开展干细胞临床研究的医疗机构提出严格限制,强调科研阶段的标准化

那么,在工业化阶段,干细胞技术属于“医学”还是“技术”?

“干细胞应该被视为一种活的药物 ”周琪指出 据了解,药品监督管理局采用审批制度。在进入临床试验前,新药必须获得CFDA批准的临床试验批准文件。一期、二期和三期试验将相继进行,以确保其安全性和有效性。 然而,医疗技术采用的是档案管理模式,以事为本,事后管理。

对此,与会专家认为,只有借鉴药物研发的途径来管理干细胞,才能防止“混乱”的恶化,使技术真正惠及患者。

原创是不可或缺的

在全球范围内,在生物技术产业中,干细胞产业显得生机勃勃 与会专家认为,应该更多地关注市场创新背后的驱动力。

目前,中国在干细胞领域取得了长足的进步,论文数量、影响因素等主要创新指标已经走在世界前列。 “但我们应该清楚地看到,我们已经取得的成果仍然缺乏真正的领导工作。 目前,发达国家的科学家主要负责从概念到以往理论基础和核心技术的创新。 周琦强调,“没有希望追踪事物,我们必须追求源头创新!“

为了加强科学研究在中国干细胞领域的主导作用,2017年12月,中国科学院在“干细胞与再生医学”战略试点项目的基础上,启动了“器官重建与制造”战略试点科技项目,对体外、原位和异体再生等新技术和理论进行科学探索。

在这次会议上,专家认为眼病治疗可能是当前干细胞技术实现突破的最有希望的领域。

对严重影响视力发育的婴幼儿白内障术后人工晶状体植入不当的临床难题进行一系列研究。 研究人员最终证实了晶状体具有再生潜力,发现了晶状体干细胞的存在,并创造了一种新的旨在最大限度保存晶状体干细胞的微创手术,并已应用于临床实践。 该研究被评为“2016年全球生命科学八大突破之一”

作为会议的执行主席,刘一智总结道:“利用人类自体细胞介导组织和器官修复是再生医学的一个新方向。” 成功的关键在于找到具有很强自我更新和修复能力的成体干细胞,如晶状体,作为内部因素,创造一个匹配的微环境作为外部因素,两者共同作用。 “

同样在致盲性眼病的治疗中,陆军军医大学第一附属医院的尹秦征教授带领团队成功移植了来源于人类胚胎干细胞的视网膜上皮细胞悬液的视网膜下间隙,以治疗湿性年龄相关性黄斑变性和青少年黄斑变性。 目前,这项工作已进入临床研究阶段,尚未进行临床转化。

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