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FDA首次批准由转基因动物生产药物上市

来源:www.timetimetime.net 时间:2019-12-12 编辑:生活观察
作者:刘霞资料来源:科技日报发布时间:2009年

美国食品和药物管理局首次批准转基因动物生产的“用于治疗遗传性抗凝血酶缺乏症”的药物清单据《纽约时报》报道,美国食品和药物管理局(FDA)于2月6日首次批准由转基因羊奶开发的抗血栓药物Atryn的清单。分析人士表示,这种新药的引入有望打开使用活体转基因动物器官的大门,作为制药工厂的前奏,类似药物将在未来几年陆续上市。

Atryn由马萨诸塞州的GTC生物制药公司开发和生产。山羊经过基因改造后,羊奶会产生丰富的抗凝血酶,可作为人体内的天然血液稀释剂,治疗遗传性抗凝血酶缺乏症。

为了制造这种蛋白质,GTC从人类基因中提取抗凝血酶,并将其与山羊的脱氧核糖核酸结合(通常,这种脱氧核糖核酸控制山羊奶中蛋白质的生产,以确保抗凝血酶只在山羊奶中产生)。接下来,研究人员将基因注入单细胞山羊胚胎,然后将胚胎移植到母羊的子宫中。山羊出生后,蛋白质在羊奶中产生。

抗凝血酶缺乏患者的血液容易凝固。如果凝结的血凝块流经肺部或大脑,它们会导致死亡。患有这种疾病的孕妇很容易导致流产或死产。GTC说,这种药物可能会在今年第二季度在美国大规模上市。2006年,欧洲批准使用这种药物来预防遗传性抗凝血酶缺乏症患者在手术或分娩期间可能出现的凝血。

与目前的生物发酵和细胞培养制药方法相比,这种转基因动物生产抗凝血酶的方法成本较低,生产规模较大。细胞培养工厂的成本是上亿美元,而转基因动物的使用成本可以少几千万美元。此外,细胞培养不能同时产生大量药物。

但是许多基因安全和动物保护主义者质疑使用转基因动物来制造药物。他们认为对这种药物的长期效果知之甚少,美国食品和药物管理局需要确定这种药物是否有副作用。美国食品和药物管理局在一份声明中表示,生产商GTC已经采取了足够的措施,确保转基因山羊的食物不会进入食品供应,该公司将通过掩埋或焚烧的方式处置转基因山羊。

目前,其他一些公司也在开发相关产品。荷兰制药公司计划在今年内申请上市,使用转基因兔奶生产一类治疗遗传性血管性水肿的药物。美国制药雅典公司正在研究和开发利用转基因山羊的羊奶生产治疗神经毒气中毒的药物。GTC还计划使用转基因动物制造其他药物来治疗癌症、关节炎和血友病。

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《纽约时报》原始报告(英文)

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