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抗癌中药获美国FDA认可进入III期临床试验

来源:www.timetimetime.net 时间:2020-01-30 编辑:经典语录

作者:易欧阳翎崔氏刘凯资料来源:新华社,2015/6/28 9:5336036048

选择名称:萧中

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抗癌中药获美国食品及药物管理局批准进入三期临床试验

新华社,北京,6月27日(易欧阳翎崔氏刘凯)中国科学家27日宣布。康莱特注射液(Kanglaite Injection),一种具有自主知识产权的抗癌中药,已在美国完成治疗胰腺癌的二期临床试验,并已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的审查和批准。它已经进入第三阶段扩大临床试验,在美国癌症患者中扩大使用。

如果通过第三阶段临床试验,康拉德有望成为第一个获准进入美国市场的中药注射剂。 中国国家中医药管理局副局长温温明表示,这标志着中医药创新研究的重大进展,也是中医药走向国际化的重要一步。

康莱特注射液由中国工程院院士、浙江中医药大学研究员李大鹏领导的研究小组研制。它含有从薏苡仁中提取分离的抗癌活性成分 薏苡仁属于禾本科,是我国东南部的药用和食用植物。

李大鹏在27日举行的新闻发布会上表示,康莱特注射液可以有效延缓癌症患者病情恶化,延长其寿命。临床试验发现,该注射剂对胰腺癌、肺癌和中晚期肝癌有明显疗效。结合放疗和化疗,还能提高疗效,降低毒性。 在美国的二期临床试验中,使用康莱特的患者的中位生存期显着提高,与中国的临床试验结果相似。

李大鹏说:“我们期待与国内外主要制药公司开展战略合作,尽快完成三期试验,加快中药走向世界的进程。” “

据报道,三期临床试验将在中国、美国和欧洲同时进行。预计将在三到四年内完成,有750名患者参与,估计费用为5000万美元。

美国食品和药物管理局的药品认证程序非常严格。他们不会自行进行药物测试,但会审查制药公司提供的测试结果和数据。项目审查小组由10多名专家组成,如药理学家、统计学家和科学家。 康拉德在今年5月通过了美国食品和药物管理局对胰腺癌二期临床试验的审查。

中医在中国广受尊重,但走向国际化并不容易。例如,针灸在中国已经有几千年的历史,在最近几十年里逐渐得到西方人更多的理解和接受。

早在1995年,康莱特就已经获得了由原卫生部药品管理局颁发的新药证书,并在中国的临床实践中得到广泛应用。 李大鹏小组于1999年向美国食品和药物管理局提交了新药注册申请。经过十多年的临床前研究,一期临床试验(毒性研究)和二期临床试验证明康莱特是安全有效的。

此前,康莱特注射液在美国、日本、欧盟、俄罗斯等11个国家和地区申请了发明专利。 自2001年以来,该注射液一直在俄罗斯进行临床试验。它于2003年获得俄罗斯卫生部颁发的药物注册证书,并于2005年在俄罗斯上市 (原标题:经美国食品及药物管理局批准进入三期临床试验的中国抗癌药物)

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