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国家食药监局一官员被带走曾遭院士联名反对

来源:www.timetimetime.net 时间:2020-05-12 编辑:优美散文

作者:安妮桑资料来源:澎湃news.com发布时间:2015/5/3 10:48336001

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state food and drug administration official被带走。院士联合反对“

尹红章”澎湃新闻4月30日晚披露,58岁的中国食品药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)副主任尹红章近日被检察机关带走接受调查 截至5月1日,国家食品药品监督管理局尚未向公众发布该消息。

据澎湃新闻报道,药物试验中心于4月29日召开了一个小型会议,报告了对尹红章的调查,但没有提及其中涉及的原因。

5月1日,突如其来的消息向国家食品药品监督管理局发言人询问了尹红章的调查情况,但截至发布之时,尚未收到回复。 知情人士告诉澎湃新闻,尹红章在4月27日的一次药物检测中心主任会议上被带走。

据上述知情人透露,会议花了很长时间,甚至有拖拖拉拉的意思,直到尹红章被检察机关带走,在场的许多人都目睹了这一幕。

尹红章被带走后,4月29日,药检中心召开了一次中层以上的简短会议,报道尹红章被带走的消息,但只是简单提到了不报道的原因。会议旨在稳定思想。

截至5月1日晚,汹涌澎湃的新闻不断拨打尹红章的手机,所有手机都关机了。

在公共信息中,很少有尹红章本人的传记和介绍。 这位58岁的人有研究员的头衔。 根据国家食品药品监督管理局的公告,尹红章自2010年9月起担任中国食品药品监督管理局药品评价中心副主任。 此前,他曾担任国家食品药品监督管理局原药品注册司生物制品司司长

药物评价中心是国家食品药品监督管理局的下属单位 其主要职责包括,对申请注册的药品进行技术审查,组织开展相关综合评价工作;负责药品评价标准并组织实施;参与相关药品注册验证工作等。

注册部门的生物制品部门管理疫苗、血液制剂、重组基因等。 对于这类药物,药物审查是药物注册的前期,以便顺利通过试验。

全国人大代表报道

众所周知,尹红章曾由河南省人大代表、药商张毅报道。 2014年8月,第十二届全国人大代表马文房和张毅联名发出实名举报信。 迄今为止,相关报道仍在互联网上流传。

张毅多次报道尹红章“渎职和滥用行政权力” 张毅表示,在尹红章担任原国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长期间,“超越法定审批权限,以下形式对专家技术审查的干扰达《审批处理意见单》”,导致其公司开发的新药审批延迟6年,最终未能获准进行临床试验。

报告的原因与几种新药有关。 张毅说,他的益生公司开发的一种新药于2006年提交国家食品药品监督管理局申请临床试验注册。 2008年11月,药品审评中心进行了全面审评,建议批准该药物进行临床试验,并报国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品司批准。

尹红章当时是生物制品部主任 张毅表示,尹红章“既负责行政审批,又负责技术审查,发表有倾向性的意见,直接干预审查工作”。2009年2月1日,生物制品部发布《审批处理意见单》,以“建议企业进行细致认真的研究,仅靠血清学抗体指标是不够的,应包括动物保护率、剂量、免疫针数等”为由,将申请材料退回药品检验中心

巧合的是,2010年9月,尹红章被调任为药品检验中心副主任 2011年12月28日,药品检验中心做出综合评价意见,不批准该药物进行临床试验。

自最初的申请提交和最终批准意见发布以来,六年已经过去了。

《药品注册管理办法》第150条规定新药临床试验技术评价的工作时间为90天,允许进入特殊审批程序的品种数为80天。 根据《办法》第一百五十二条,国家食品药品监督管理局的审批时间不得超过一个月。 根据这一计算,批准新药临床试验的总时限不应超过120天。

此后,北京市第一中级人民法院作出判决,称审批时限远远超出规定要求,多次要求申请人补充材料的做法是“程序违法”

除了报道,2014年张毅还将国家食品药品监督管理局告上法庭。 据澎湃新闻获得的判决,2015年1月16日,北京市第一中级人民法院一审判决确认,上述国家食品药品监督管理局药品注册审批远远超出时限,程序违法

5月1日,张毅告诉澎湃新闻,最高检察院已于去年年底将他的报告转交北京西城区检察院处理 然而,西城区检察院曾拒绝立案。大约两个月前,张毅没有提起复议诉讼。

然而,目前还不能确定这份报告与尹的免职之间的联系。

院士联名写信反对

尹红章于2010年9月转到药物检测中心。此前,他长期担任国家食品药品监督管理局原药品注册司生物制品司司长。 根据有关程序,药品检验中心负责药品的技术评价。登记部门根据评估意见决定是否登记。 这两个环节扼杀了药物审查的生命线。

一位与尹红章有过多次接触的医学界人士说,殷先生的工作作风很强,有时很武断。他喜欢就技术问题发表意见。“圈子里对他有很多意见”。在器官内部会议上,尹也受到了秘密批评,“有些人什么都知道,血液制品和疫苗……”

根据上述消息来源,尹和几家企业已经走得更近了。 一位着名专家透露,在H1N1流行期间,尹红章曾主张将疫苗生产移交给一家企业,但几位学者反对,并联合向前卫生部递交了一封信。 学者们认为,一旦疫情爆发,供应可能不足,风险也太大。 最终,这一想法被终止,疫苗生产被分发给几家企业。

参与技术审查的尹红章有另一个身份,是中华医学会微生物与免疫学分会的主席。 2014年8月,中华医学会微生物学与免疫学分会完成了委员会的换届选举,成立了第九委员会,新任主席为尹红章。

在与尹红章有过多次接触的上述医学专业人士看来,尹红章的方法更像是“展示他的权威”和“他必须参与对几乎每一种生物产品发表意见” 我不尊重学术界一些资深专家的意见。 但是生物产品种类太多了,以至于连院士都不能全部掌握,更别说他了。 “

药品审批黑洞

目前,还不清楚尹红章涉及的问题 然而,就在六年前,当他担任生物制品部主任时,该部爆发了腐败案件,权力寻租的黑洞令人担忧。

2009年底,前国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品部研究员魏亮接受了调查 根据北京市东城区检察院的起诉书,魏亮涉嫌违反规定,在药品注册、审批等方面为25家公司提供协助,收受贿赂147万元以上。

北京市东城区人民检察院起诉书指控魏亮,2006年至2010年期间,先后利用国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品司和药品安全监管司生产监管司研究员的职务,非法协助上海柯华生物工程有限公司、河南浦新生物工程有限公司等25家公司进行药品注册、变更和审批。接受上述公司139.8万元、1000元、20张价值6.4万元的礼品卡和4张价值8000元的燃油卡的贿赂。

在随后的审判中,魏亮承认了上述指控。 继魏亮之后,原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心孔繁忠,以及中国药品生物制品检疫局齐子博、白建时、陈继廷也相继被拘留。

药物评估和注册密切相关,因此限制了生产和杀死药物的能力。 然而,国家食品药品监督管理局下属的药品检验中心只有120名人员,远非美国的2000人和欧盟的4000人。它可以被称为“小型马车” 药物评估程序不仅冗长乏味,而且被批评为垄断权力和不透明。

在2015年NPC和CPPCC会议上,国家食品药品监督管理局副局长吴珍透露,关于药品审批改革的意见不会很快公布。 然而,国家食品药品监督管理局药品和化妆品注册管理司司长王立峰透露,改革建议包括放开仿制药评价、提高药品申报质量和试点实施上市人员许可制度。 (原标题:国家食品药品监督管理局药品评价中心副主任被带走,受到学者们的共同反对)

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