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国家卫计委:免疫细胞技术不得用于临床治疗

来源:www.timetimetime.net 时间:2019-11-14 编辑:互联网

作者:谢文李丹丹资料来源:北京新闻发布日期:2016/5/6 9:56:03

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国家卫生计生委:免疫细胞技术不用于临床治疗

北京新闻快报(记者谢文李丹丹)根据国家卫生计生委最新声明,高度关注的自身免疫细胞治疗技术按照“临床研究”的相关规定实施 《新京报》记者从各种渠道了解到,这意味着免疫细胞治疗技术不能用于临床治疗,国家卫生计生委此前也没有批准这种技术的临床治疗。

免疫细胞技术“涉及重大伦理问题”

“魏泽西事件”使得免疫细胞治疗技术的应用成为焦点 5月4日,国家卫生计生委召开电话会议,讨论规范医疗机构科室管理和医疗技术。 会议表示,《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》其他列出的技术(主要指自身免疫细胞治疗技术等。)未列入《有限临床应用医疗技术(2015年版)》清单的,按照临床研究相关规定执行。

新京报记者从各种渠道了解到,根据现行规定和国家卫生计生委的声明,免疫细胞治疗技术不允许用于临床治疗。

此前,前卫生部在2009年宣布《医疗技术临床应用管理办法》,将医疗技术分为三类 其中,免疫细胞疗法属于第三类医疗技术,需要得到原卫生部的批准才能实施。

根据这种方法,免疫细胞治疗技术、克隆治疗技术和基因治疗技术都被原卫生部归类为“涉及重大伦理问题的医学技术,其安全性和有效性需要通过标准化临床试验和研究进一步验证”

新法规去年没有发布免疫细胞治疗技术。

去年7月,根据国务院《关于取消非行政许可审批事项的决定》,国家卫生计生委发布通知,宣布取消对第三类医疗技术临床应用的批准。 这也被视为该技术面临的政策拐点。

本文件仅提及医疗机构禁止克隆治疗、代孕、肢体延长的临床应用,除非用于医疗目的等。“免疫细胞疗法”并没有出现在其中

基于此,一些业内人士后来对“免疫细胞治疗技术能否在临床上应用”的理解产生了分歧

有些人认为免疫细胞疗法不在限制类列表中,这意味着它可以进入临床类别。 患有肿瘤的医学专家在接受《新京报》采访时也指出,该政策并未明确该技术是否可用于临床治疗,这被认为是一个“灰色地带”

对此,参与调整第三类技术管理政策的专家向《新京报》记者明确表示,当时政策的意图不是“放开”免疫细胞治疗技术,而是按照临床研究的相关规定实施。 “因为这项技术虽然有希望,但在许多方面还不成熟 "

该专家指出,免疫疗法确实对黑色素瘤和其他疾病有效,但它不是作为独立的治疗方法应用的,只能作为手术、放疗和化疗等肿瘤治疗方法的补充。 关于这些疗法的最佳结合点和具体的辅助效果,也缺乏足够的学术证据

“临床研究”应该同意而不是收费

国家卫生计划委员会重申将免疫细胞治疗技术定义为“临床研究” 它和临床治疗的界限是什么?

根据规定,医疗机构开展临床研究项目需要获得法律法规认可的资质,药品和医疗器械临床检测机构应根据相应要求获得资质认可并具备相应能力

专家表示,根据国家卫生计生委的要求,首先允许医疗机构开展免疫细胞治疗技术的研究,但它们需要符合临床研究的医学伦理。 第二,根据知情同意原则,患者应该有知情同意 第三,根据临床研究的非营利原则,医疗机构不得向受试者收取费用。

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