当前位置:首页 >阅读生活>

刘昌孝院士:中国医药产业研发和供给侧改革初显成效

来源:www.timetimetime.net 时间:2020-04-11 编辑:情感

作者:刘长笑资料来源:科学网发布日期:2017/2/15 17:38:35

选择名称:萧中

Da

刘长笑院士:中国医药产业研发和供应方改革取得初步成果

中国创新药物研发水平持续提高

目前,中国新药研发创新与中国医药产业实力仍存在巨大差距 首先,投资规模较小,罗氏、诺华和强生公司在2016年的研发投资超过80亿欧元。第二,自主创新能力低。在我国,针对药物研发最关键目标的创新新药很少。

国家重大新药研发项目加快了我国高端仿制药研发的发展,为医疗改革和大病保护提供了重要支持。在一些制药创新指标上显示出强劲的增长势头。

经过近十年的发展,中国与世界的差距正在缩小。 中国第一个喹诺酮类药物问世比世界晚40年。第一个消极安全保证比世界上晚12年。第一种靶向抗肿瘤药物比世界上的晚10年。 在这些数字背后,我们可以看到中国创新化学药物与国际药物之间的差距正在不断缩小。

中国对全球医药的贡献率不到5%,未来新药项目将更加注重“中国制造”原药从理论到技术体系的研发。 过去,青蒿素和三氧化二砷等原药在中国的出现,显示了传统医学在药物研发方面的优势。但是,随着国家实力和科研实力的不断增强,未来将更加重视原创性创新,特别是国内需求品种较多的创新药物。

我国重大新药发现应努力进入原始创新阶段。一方面,应不断引进新品种。同时,应在新技术上取得突破,以支持更持久的创新,并将创新提高到更高的水平。在新药研发过程中,逐步实现了从模仿到创新、从跟踪到运行的领导,体现了我国创新能力的提高。

2016年,中国食品药品监督管理局(CFDA)批准了206份药品生产注册申请,批准上市的品种约占注册申请数量的1/10,批准上市的仿制药20余种,包括新药纳氟沙星苹果酸胶囊及其引进P&G发明专利开发的原料药,葛兰素史克公司申请二价人乳头瘤病毒吸附疫苗进口注册。

在一系列有利因素的影响下,国内生物药物的研发非常活跃,抗体药物受到最大关注。 公开数据显示,截至2016年,中国已上市或正在研究的抗体药物(不包括融合蛋白药物和鼠源单克隆抗体)总数已达180种,其中128种为国内企业开发,占71.1%

加大以企业为主体的医药行业供给侧改革

2015,整个医药行业的增长率将放缓,2016年的年产值和效益水平将上升空 生物制药仍处于早期发展阶段,技术壁垒很高。其仿制药的研发比化学仿制药具有更高的质量、安全性、疗效和监管门槛。 在供给侧改革的大环境下,化学药品存在产能降低、成本降低、价格降低等问题。受质量一致性、化学原料严重过剩和竞争更加激烈的影响,出口不理想。产业转型升级应注重国际化。 来自75家国内制药公司的100多种产品通过了美国食品和药物管理局的审查,成为公司走向全球的典范。

药物制剂的开发是提高药物质量和效率的关键。建议从节约能源、减排和利用药物资源的角度,结合制剂发展前沿,采用多种灵活的合作机制,利用国内外资源和优势,开发高端创新制剂。 应重视新药研发,充分发挥企业国家重点实验室的主导作用。 根据研发理论、技术、辅料、工艺和设备短板,应加强药用辅料的研发和产业化。 在完善一致性评价准则的前提下,有利于剂型、规格和盐类变化的“三变”制剂开发机遇为开发用于缓控释和智能制剂生产的高端辅料提供了新的空。

最后,要理顺药品价格,促进创新发展。 近30倍的药品降价和医改招标的压力不能反映药品的价值和市场调节的作用。由于成本上升,一批确实有效和安全的药物变得“缺药”。企业只能“停产”,扭曲的价格正在被调整。三药联动和两票制对药品质量、流通市场和临床用药的影响开始显现。

应注意质量和功效评估。

根据CFDA的信息,2015年核实了1,622个品种。除免于临床试验的品种外,1429个品种中只有5个通过了自检,企业撤回和淘汰的品种高达90%

从企业品种退出的原因来看,一个是新产品申请人和研究人员的问题;其次,监管政策和审批能力严重滞后。第三,临床试验不规范,数据不完整或可追溯,试验管理不完善或受历史条件限制。第四,难以追踪GCP在临床基地实施的数据,这与我国药物研发和批准的缓慢速度不符。

2016年,中国医药行业仍面临质量标准体系建设和供应方改革的挑战。 其中,临床试验数据的质量是决定药物有效性和安全性的重要依据。CFDA在对临床检验机构的现场检查中发现,大多数检验项目存在数据不真实、不完整和不规则的问题。大部分项目已经过自查和药品监督管理部门检查。 真实、规范、完整的临床试验是药物安全性和有效性的基本保证,数据验证逐渐成为上市的合法程序。 然而,药物注册申请中的临床试验数据不是真实的,甚至是虚假的 特别是真实性问题涉嫌欺诈,如伪造、篡改和隐瞒数据,原始数据无法追溯,检测药物不真实。诚信问题的纠正逐渐有了规律可循。

中国制药企业走向世界的步伐正在加快。

在国内产能过剩的供给侧改革大趋势下,随着中国生物医药的发展和创新,以及GMP、GCP、GLP、普惠制等质量标准的实施和升级,中国准备“走出去”的时机已经成熟。

制剂国际化战略自2004年开始实施。国内一些研发能力强的制药企业坚持“质量+创新”的核心理念。目前,通过欧盟认证的海正、华海、福柯、田萍等制药企业都同时选择了这条道路。 天师等几家中药企业的六种中药制剂已在美国食品和药物管理局申请临床试验。虽然它们尚未获准上市,但它们也在不同阶段取得了临床试验进展。

华海公司是美国第一家获得美国食品及药物管理局认证的制药商,也是美国第一家获得美国食品及药物管理局批准的药品编号和大规模药品上市公司。迄今为止,该公司已批准近20种化学产品在美国上市。例如,首款高端控释缓释制剂“拉莫三嗪控释片”,在美国的市场份额超过60%,该产品的净利润每年超过1亿元。

2016年,复星制药以12.6亿美元收购了印度第一家经美国食品和药物管理局批准的注射剂制造商。仁富制药以5.29亿美元收购美国仿制药企业;绿叶制药以2.45亿欧元收购欧洲先进透皮给药系统公司 中国制药企业在标准化市场的并购规模不断扩大,药物制剂国际化步伐加快。

中国在世界药品市场的份额不高,它不是仿制药世界的大国,也不是药物制剂的大国。与欧美和印度仿制药出口规模相比,中国药品出口起步较晚,基数较低。 目前,印度企业发展迅速。他们利用过去15年专利到期的黄金时代,迅速拓展国际制药业务,现在他们已经占据了全球仿制药市场的20%。 未来5-10年将是中国制药企业和印度企业在仿制药领域竞争的时期。只有打败印度制药企业,中国才能真正进入欧美标准化市场。

(作者是中国工程院院士,天津医学院研究员)

相关文章
热门标签
日期归档

版权所有© 阅读时间 | 备案: 鄂ICP备12015973号-1 | www.timetimetime.net . All Rights Reserved | 网站地图