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两部委发布会专家回应“疑似疫苗致死”六大质疑

来源:www.timetimetime.net 时间:2020-04-30 编辑:生活观察
作者:文雪资料来源:北京新闻发布时间:2013年

商品名称选择:中小部委专家回答了“疑似疫苗死亡”六个问题。专家表示,127个国家要求在出生后24小时内接种乙肝疫苗。

昨日(十二月二十四日)下午,国家食品药品监督管理局和卫生计生委联合召开新闻发布会,报道社会关注的疑似乙肝疫苗死亡事件。根据中国疾病预防控制中心提供的最新数据,从2000年到今年12月,已有188例疑似异常反应病例在接种乙肝疫苗后死亡。其中,18例最终确定为疫苗异常反应,近年来每年有4-5例。

1接种疫苗后死亡可视为疫苗死亡吗?

接种疫苗后的死亡能“归因于”疫苗吗?如何定义?疾控中心免疫项目主任医师王华庆坦率地说,这是一个“非常专业的过程”。

"要判断疫苗和疾病之间是否有关系,除了时间相关性、特异性原则、相关性强度等。必须遵守。”他说,疫苗接种后疑似异常反应意味着疫苗本身是合格的,在操作过程中没有问题,但有损伤。此外,它还包括多种情况,如耦合疾病、心理反应或轻度不良反应。

他说疫苗是否致命的定义需要流行病、临床医学、疫苗学、法医学等领域的专家共同确定。

他说,目前,中国对疫苗不良反应的监测是一个独立的系统。根据世卫组织的建议,该试验于2005年在10个省开始,目前正在全面展开。去年,监测数据超过10万例。"疫苗异常反应的发生没有超出世卫组织的建议范围."

2乙肝疫苗接种安全可靠吗?

针对公众对乙肝疫苗接种安全性的质疑,昨天,中国疾病预防控制中心发布了乙肝疫苗接种异常反应的统计数据。

据王华庆报道,从2000年到今年12月,有188例疑似异常反应病例在接种乙肝疫苗后死亡。其中,18例最终确定为疫苗异常反应,近年来每年有4-5例。

他介绍异常反应主要是过敏性休克和水肿。在188例病例中,疫苗质量合格,接种过程中没有问题。

北京友谊医院肝病中心主任贾季东认为乙肝疫苗非常安全成熟,严重异常反应的发生率很低。在国际上,乙肝疫苗接种没有禁忌症。在我国,急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病急性发作、神经系统疾病等不推荐接种疫苗。“疫苗接种不会加剧疾病,只是为了避免复杂的问题。”

贾季东表示,根据乙肝疫苗接种规定,新生儿中的早产儿和低体重儿暂时不接种。如果母亲的乙型肝炎表面抗原呈阳性,应进行病例分析,以评估疫苗接种风险高还是感染风险高。

康泰的暂停供应会导致市场短缺吗?

此前,深圳康泰公司负责人透露,该公司在乙肝疫苗高峰期占据了60%-70%的市场份额。康泰乙肝疫苗暂停后,如何填补市场空缺?

"停用是基于确保安全的观点."李国庆表示,国家食品药品监督管理局在考虑停用康泰乙肝疫苗时,已经进行了初步评估和预判,即停用后乙肝疫苗的市场供应能否得到保障。

他介绍说,目前中国除康泰公司外,还有5家企业可以生产乙肝疫苗。其中,北京天坛生物是“大家庭”,大连汉芯。其他家庭的产量不是很大。"但这主要受到市场的限制,而不是生产能力的限制."

国家食品药品监督管理局药监局局长李国庆认为,这五家企业可以释放大量产能。今年,共有2500万乙肝疫苗获得五家企业的批准和发行,允许它们上市销售。

他说他正在考虑通知企业在保证质量的前提下尽可能释放生产能力。“一批可能有几万个,但现在会扩大到几十万个。原材料的供应和生产过程都面临着一定的考验。因此,有必要强调安全保护。我们还向企业所在地的监管机构提出了要求。”

4为什么在康泰停止所有乙肝疫苗?

这次药监部门两次“叫停”深圳康泰疫苗,第一批全部涉及,第二批全部涉及。这种决策计划的基础是什么?

李国庆解释说,停药应遵循的一般原则是控制措施应适应风险水平。他说,对于一般产品,当临床出现与药品质量相关的不良反应时,如果涉及到单个批次,将分别控制一个批次,并停止使用和召回。如果多批次产品不合格,包括质量检验和临床不良反应,则怀疑是系统性问题,要求该产品的所有批次采取控制措施,包括撤回和召回。

此外,如果不是单一的产品问题,可能是生产线的问题。无论生产多少产品,整个生产线都必须停止生产。

他说,湖南报告3起疑似不良反应后,根据当时的风险判断和认真评估,采取措施暂时停止使用两批产品,涉及湖南、广东和贵州三省。这与当时的风险评估是一致的。"然而,在深圳再次出现可疑报告后,风险大大增加了."他说,基于风险增加的信号,经过卫生计生委和食品药品监督管理局的联合研究和判断,为了确保免疫接种的安全性,决定停止使用所有批次的康泰乙肝疫苗。

5-24小时内注射会增加风险吗?

最近,一些媒体质疑新生儿在24小时内接种乙肝疫苗的免疫规定,认为风险系数增加,偶联反应增加。

昨天,北京大学健康科学中心的庄辉教授介绍说,根据世界卫生组织2013年的统计,181个国家已经将乙肝疫苗纳入计划免疫,127个国家要求新生儿在出生后24小时内接种,占65%。

他解释说乙肝病毒的传播途径主要是通过母婴传播、血液传播和性传播。母婴是慢性感染的主要原因,感染越早,发病率越高。感染后,95%的成年人可以自我治愈,而90%的新生儿会成为慢性的。

庄辉说,如果母亲是“双重阳性(两种抗原都是阳性)”,如果在24小时内接种乙肝疫苗,只有4%的新生儿无法阻断病毒。如果接种在24小时后进行,堵塞失败的概率将增加到20%。

贾季东说,乙肝病毒的母婴传播大部分是在分娩期间。一些数据显示,接种乙肝疫苗后,肝硬化和肝癌的发病率有所下降。"我们应该保持对计划免疫的信心。"

6进口中国制造的疫苗哪个更好?

根据“疫苗必须进口”的说法,昨天,中国疾病预防控制局和国家食品药品监督管理局局长明确回应说,国产疫苗的质量并不比进口疫苗差。

王华庆表示,进口疫苗和国产疫苗在中国都有相同的质量验证流程,并实施相同的严格控制标准。“规模是一样的。”

李国庆说,疫苗多年来一直是中国的战略性产业,国务院为此专门发布了国家疫苗检测计划。近年来,疫苗生产能力、水平和新疫苗研发水平都有了很大提高,比如第一次研制甲型流感疫苗就是一个例子。同时,中国还建立和完善了疫苗监管体系和疫苗上市发行制度。"我们的疫苗质量标准不低于发达国家."李国庆说,根据一些指标,国内疫苗甚至领先。"基于生物制品的特殊性,我们的标准非常严格."

生产条例

生产条例

中国目前使用大约三种疫苗。一种是酿酒酵母、康泰和天坛,另一种是大连汉芯,另一种是秋疫苗。我国制定了自己的生产法规,对质量标准提出了严格的要求。

食品药品监督管理局不仅检查产品是否合格,还严格检查企业的生产行为是否合规。如果企业的生产行为不符合规范,即使产品通过检验,也不允许上市。

食品药品监督管理局不仅检查产品是否合格,还严格检查企业的生产行为是否合规。如果企业的生产行为不符合规范,即使产品通过检验,也不允许上市。

中国实行疫苗上市检验批量发放制度。每批疫苗必须分批批准和发放。除工厂检查外,疫苗在上市和使用前必须获得中国食品药品监督管理局的批准和颁发。

中国实行疫苗上市检验批量发放制度。每批疫苗必须分批批准和发放。除工厂检查外,疫苗在上市和使用前必须获得中国食品药品监督管理局的批准和颁发。

疫苗储存

疫苗需要在冷链中运输和储存。食品药品监督管理局将通过定期监督,避免这些环节出现产品质量问题。具体来说,将对企业进行全面检查,包括使用的原辅材料、生产过程以及储存条件是否有异常信号,并予以关注。

异常反应

自2005年以来,中国在世界卫生组织的支持和协助下,建立了一套特殊的疫苗监测系统。监测系统目前在全国范围内全面展开,去年监测数据达到10万例。疫苗产品异常反应的监测主要基于卫生和计划生育系统。(原标题《“接种13年死亡188例 疫苗全合格”》)

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