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从药事管理角度探讨中药饮片缺失监管的原因

来源:www.timetimetime.net 时间:2019-11-08 编辑:人生语录

【摘要】中药饮片是炮制的中药材,其质量直接关系到人们用药的安全性和有效性。在当今社会,随着中国零售业的迅猛发展,中药饮片不仅用于各级医院和诊所医生开出的处方,而且各种中药饮料也已进入家庭普通人本文运用药房管理理论分析了中药饮片质量问题的根本原因,并结合中药饮片的特点。通过分析,提出了通过法律监督,行政监督和企业自律来改善现存问题的对策。努力改善中药汤剂市场秩序,确保人民群众安全。

关键字:中药汤剂;中药饮片监管状况;监管对策;

自2011年以来,原国家食品药品监督管理局,原卫生部和国家中医药管理局联合发布了《关于加强中药饮片监督管理的通知》(以下简称《通知》),《通知》加强中草药监管的重要性。并明确指示,加强对中草药的监管。 2010版《中国药典》(第1部分)在“第十三例”中明确指出,煎剂是指经过加工后可直接用于临床或中药制备的处方药[1]。这是《国家药品法规》首次定义中草药的定义。它还强调了中药饮片作为药品的法律地位和严肃性。中药汤剂广泛应用于临床,其质量直接关系到中药处方或制剂的临床疗效和安全性。同时,中药饮片的原料,加工,加工,检测和流通等方面存在一系列不容忽视的问题,严重威胁着人们的用药安全和生命健康。

1中药饮片质量问题的根本原因

根据药房管理理论,市场是制备中药材和饮料的基本方法。但是,如果生产者和购买者之间存在信息不对称,就会导致劣等和假冒产品被优质产品替代,从而使资源的市场分配功能失效,也就是说,它不能通过市场本身。规则删除了假冒伪劣产品。从中草药块的生产过程来看,有四个特征会导致信息不对称:(1)。中草药块与药用材料不同。他们无法通过形状识别药用材料的来源和质量。一些药用材料供应商出于自己的利益使用虚假信息,并在药用材料中使用杂质以增加药用材料的重量[2]。例如,小白和仿木贼王,鸡金掺杂鸭金,因为切片后的形状是相似的,仅凭形状就无法判断它是合格的还是假的。 (2)不可能通过人工方法区分不同的种质和起源。当一些医院检查并接受中药饮片时,大多数医院都依靠传统的检测方法,例如个人视觉,手感,味觉和紫外线照射。有些人缺乏专业知识,这导致对中草药真假成分的不清楚的辨认[2]。例如,青海冬虫夏草和四川冬虫夏草,进口Draconis Draconis和国产Draconis draconis,其成分和来源无法未经专业测试确定。以冬虫夏草为例,常用的专业检测方法包括HPLC,毛细管电泳和氨基酸含量测定。 (3)由于中草药饮片的准备和储存不当,各级中草药饮片生产商和医疗机构无法按照中央直辖省,自治区,直辖市制定的《中国药典》或《炮制规范》进行加工政府,所以不能保证中草药块的质量[3]。 (4)有效成分的含量无法通过人工方法进行鉴定。例如,4月至5月收集的淫羊med中的icariin含量明显高于其他月份,但无法从肉眼或口味上分辨出淫羊which属及其有效成分在哪个月份。

2药房管理视角:饮片监管缺失的现状及原因

2.1法律标准不足,监管缺乏有力依据

2.1.1质量标准缺失

我国生产的中药材2000多种,2015年新版[0x9a8b]虽然通过新的建设和明确的分类定位收集到的中药材和饮片增加到618种,它还远远不能覆盖所有用于生产的中药饮片。其余1000余种中药饮片只能按照省人民政府药品监督管理部门制定的加工标准进行加工。自治区、直辖市。质量标准不统一,工件质量无法控制。

2.1.2审批文号管理不统一

批准文号等同于药品的标识和标识,对于确定药品是否符合《中国药典》[4]的要求非常重要。统一批准文号有利于维护中药饮片市场秩序,提高执法队伍效率。但《中华人民共和国药品管理法》中有生产新药或国家标准药品的规定,必须经国务院药品监督管理部门批准,并颁发药品批准文号;但中草药和中药未实施批准文号管理的。除了那些碎片。也就是说,在中国,只有少数中草药被批准实施。大多数中草药在市场上都是“有信誉的”,这降低了中草药的可信度。

2.2基层监理队伍不专业,监理方法单一

目前,中药饮片不仅在医院和药房都有销售,而且在大小市场甚至农村市场都有销售,这给中药饮片的监管带来了很大的困难。但是,大多数基层药物管制和执法机构都是制药专业,中药人才很少,这必然导致对中药的了解不足。中药的采样和检测大多局限于其性质,形态和一些简单的理化反应项目,很少进行含量测定,更不用说专业仪器分析和指纹测定了。此外,媒体经常在监督小组检查中发现有问题的中药块之前。这种被动检查方法不能有效解决问题。

从监管方式来看,目前中药市场的监管主要是行政监管,即药品监督管理部门执法人员对药品的生产,流通和使用进行定期和不定期的监督和抽样检查。中药饮片,监督方式多为分散抽样检查,采用“检查-合格率-”的“药品质量简报”模式不能对问题单位形成高压态势。由于信息市场的不对称性和药品市场的局限性,广大人民群众无法充分发挥社会监督的作用,社会监督网络有待完善。

2.3企业缺乏诚实守信,对违法行为的惩处还不够。

中草药生产企业的自我管理是保证中药饮片质量的关键。中药饮片“多,小,散”生产流通企业的生产状况不利于生产工艺,不利于行业发展与创新;这也不利于作品的生产过程的管理和市场的流通[5]。目前,在中草药的生产和流通方面,康美药业,同仁堂等现代,优秀企业很少。普通企业和落后企业大量存在。这些普通甚至落后的家族式和作坊式企业的管理水平和设施较低。简化,人员和技术水平低。在中药饮片的生产和流通过程中,难以实施GMP标准体系和GSP规范体系。有的企业甚至了解法律,违法,将已耗尽,已耗尽,不合格的中药饮片在储运过程中进行回收再利用,严重影响了中药饮片的质量。

公司追求利润和缺乏社会责任感是主要原因。对经济利益的过度追求,中草药的伪劣,虚假和真实,兴奋剂和虚假性,导致中药饮片质量的不稳定,损害了他们的形象,破坏了中药的市场秩序。草药。法律对违法行为的处罚力度不够,或者执法不严,导致不信企业的违法成本过低,进一步加剧了中药饮片市场的秩序。

3种中药汤调节措施

根据信息经济学的理论,克服信息不对称的方法包括制定包括原材料标准,加工工艺标准和企业认证标准在内的产品标准,加强对企业品牌的管理,以及对相关人员的管理。上述方法的实施包括三种方法,一种是法律措施,另一种是行政手段,第三种是企业自律。

3.1完善法律依据

完善的中药切片法律制度是药品监督管理部门有效监督中药切片的前提和基础。在新版《药品管理法》中,我们应关注中草药块的标准,并逐步阐明中草药块在各种生产和使用中的加工方法。修订《中国药典》和《药品管理法》等法律法规,提高中草药饮片生产和流通的监管内容,加强中草药饮片生产企业的监管,从法律层面规范中草药饮片的生产。鉴于目前不同中草药块的质量标准或具体质量指标,我们应采取循序渐进的方法,成熟一项,制定一项,实施一项。为了使临fang的加工更加规范,有必要将各地的中药饮片加工标准逐步提高到国家加工标准。

另一方面,药品监督管理部门要对中草药片逐一实施统一批准号管理。在实行中药材分类的基础上,明确界定具有批准号管理的中药材目录,将未经批准文号的中药材视为假药。同时,要加大对中药安全知识的宣传力度,向社区居民和乡镇居民发行中药安全使用手册,减少信息不对称造成的用药障碍,提高人们的自我意识。保护,并拒绝使用劣质中药。监管部门制定严格的处罚制度,对不信任的企业和人员,处以行政处罚或者吊销,吊销,注销和吊销营业执照。

3.2加强执法队伍建设和监督方式创新

执法体系的招募应限制人员的专业性和水平,提高在药检所和基层执法队伍中具有学士学位或以上学历的中医从业人员的比例,并加强在职人员和中医药的法律法规知识,中药加工等。专业知识的培训和评估将从内部和外部两个方面提高执法水平。其次,为中药饮片生产企业制定合理的抽样计划,每年对中药饮片生产品种进行30%的检测。对生产不合格中药饮片的企业实行跟踪抽样的方法,鼓励增加补充检测方法,学习先进的中药饮片。运用化学成分分离鉴定技术,增强中药饮片真伪鉴定能力。监督方式的创新采用“试验探索性研究综合评价预警或直接飞行检查”的形式,监管目标是将中药饮片的质量和安全性提高一倍。对于非法生产,经营和使用中药饮片的企业,必须进行调查处理,下达一批典型案件,形成高压态势,做好医药零售企业的信用评估管理,不断完善质量监督长效工作机制,疏通组合,标本。治疗症状和根本原因。此外,将畅通举报人的公共热线,按规定实施投诉和奖励,建立和完善社会监督网络。

3.3企业应加强自我管理,建立规模经济

在资格管理方面,有必要严格遵守各级人员的要求。中药饮片质量管理负责人应为执业中药师或中专以上学历的专业技术职称,熟悉国家食品药品监督管理局的有关法律,法规和基本规范。管理;并且对于中药汤检验养护人员具有良好的中药鉴定知识,有良好的职业道德,对于中药汤调节剂,必须经有关部门批准《药品管理法实施条例》签发。受雇[6]。

中药饮片的生产,流通企业必须首先建立正确的法律意识和企业文化,加强中药法律法规的培训,坚信中药饮片的质量是公司发展的基础。中药饮片的生产和流通企业必须严格执行中药饮片的GMP和GSP标准体系,优化产业结构,注意引进先进技术和中药人才,实现快速发展。企业技术升级。在现代生产管理的基础上,统筹规划,合并和重组落后的中药饮片生产流通企业,整合优势资源和劣质资源,扩大优势资源,缩小劣势资源,逐步加强“垄断”。具有一定生产规模的企业。现状[8],创建“航空母舰企业”,缩小甚至消除落后企业的生存空间。此外,所有生产和分销中药汤剂的企业,无论是“航空母舰企业”还是小型企业,都必须坚持自我反省和进步,以社会公德为底线,成为良心企业,不要盲目寻求经济利益的规模。

4讨论

中药饮片的监管还有很长的路要走,一朝一夕就能解决。生产企业在原料采购中,必须严格控制进口,坚决制止假冒伪劣中草药混入市场。在生产中,企业必须制定完善的规章制度,并且各个过程均符合《中药调剂员证》的加工规定和各级监管部门的要求。人才建设,注重校企合作,引进专业技术人才,提高公司整体员工素质;各级部门的监督不能太草率,不能任其发展,必须不断反思监督中的疏漏,严厉查处违法行为,不断加强制度建设,规范市场行为。监督部门要做好引导,教育和纪律工作,切实履行监督职责。媒体,企业和公众也应该对行政部门的监督持积极态度。同时,企业必须从自己做起,对社会负责。该小组致力于合理使用中药汤剂,以及中药在造福全人类中的作用。

参考

[1]陈彦林,杜杰。于洪波,于洪波,于洪波。2010年中药饮片定义分析与解读[J]。中国现代药,2011,13(3): 3。

[2]李永仁。中药汤剂质量管理中存在的问题及改进对策[J]。北方制药,2015,12(4): 143。

[3]陈立曼。关键词:基层医疗机构,中药饮片,质量管理,现状,监督策略Strait Pharmaceutical Journal,2012,24(10): 289。

[4]吴应雄,田伟,杨勇。中草药饮片监管中的问题与对策[J]。中国药房,2014,25(43): 4126。

[5]肖永清,张存,李莉,等。关键词:煎药,质量保证体系,中药临床疗效中华中医药杂志,2012,37(14): 2178

[6]刘谦。北京零售药店中药饮片管理质量研究[D]。北京中医药大学硕士学位论文,2014。

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